为加强中药配方颗粒管理，7月5日，北京市药品监督管理局发布关于《北京市中药配方颗粒标准制剂工作程序及申报要求（试行）》的通知，指出要规范中药配方颗粒的标准研究、申报和制剂工作，同时明确申报材料的相关要求清单。本《通知》分为基本原则、基本要求、工作程序和分工、申请材料要求四部分。

要求科学严谨，坚持继承和保护地方特色、坚持中医药理论指导、满足临床需求四项基本原则。

一是坚持中医理论指导，满足临床需求。方剂用饮片的制备应遵循中医药理论指导，继承传统饮片加工的经验和技术，发挥中医临床医学的特点和优势。

二是遵守法律法规。标准制剂工作应按照《中药配方颗粒质量控制与标准制剂技术要求》，按照现行《中国药典》和《国家药品标准技术规范》的格式和术语进行，使为做到措辞准确、语言简洁、逻辑严谨，避免误会和歧义。

三是坚持传承和保护地方特色。继承、梳理、挖掘本土经验和技术，满足本土中药临床需求，主要包括《中国药典》和《北京中药加工标准》品种。

四是坚持科学严谨的研究。在研究过程中，应注意药材来源、生产转移、临床使用的全过程调查。应充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准项目和含量，研究建立具体的质量控制方法和方法。检测指示器。 ?

中药配方颗粒由单味 在中医理论和中医临床组方的指导下，将中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒制成颗粒剂。它们应满足以下三个基本要求。

首先是物种采集的原则。要求纳入的品种应具有临床实践历史和需要，具有特殊的加工工艺，安全、有效、质量可控，满足北京中医药临床需要。 ，原则上应该是现行的《中国药典》和《北京中草药加工条例》中已经收录的多种中草药。

二是生产工艺的基本要求，要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余与传统汤剂基本相同；中药配方颗粒的有效物质应与中药标准汤剂保持基本一致等。

三是标准制剂技术要求，要求按照《中药配方颗粒质量控制及标准制剂技术要求》开展相关研究。应通过方法完成和验证质量控制项目，应适当和测试指示器组件。方法科学，限度合理，应达到控制饮片质量的目的，至少不低于相应的中药饮片标准。

在工作程序和分工上，要按照品种纳入的原则，结合国家标准制定的进度，确定要标准化的品种，优先考虑标准化品种。对临床需求大、用量大、研究基础大的品种制定标准。建立后，品种数量应能基本满足北京市临床处方常规使用。为确保标准制定工作的进度和质量，鼓励相关企业积极参与，共同开展标准研究、验证等相关工作。专家审核申请材料后，进行论证，审核通过后以公告形式发布。

以前是云南、陕西、广东、四川、安徽多个省份已经发布了中药配方颗粒质量标准的相关公告，这意味着未来中药颗粒市场更加规范，竞争将更加激烈。

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文章来源：《北京中医药》 网址: http://www.bjzyyzz.cn/zonghexinwen/2021/0714/1407.html

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